工作標準品（對照品）使用中的問(wèn)題。工作標準品（對照品）雖經(jīng)有關(guān)部門(mén)認可，但要求有標化日期、復標日期、貯存條件、使用等相關(guān)文件規定，并做好相應記錄，但有些企業(yè)未能達到以上要求。大多數生產(chǎn)企業(yè)未規定復標期限和貯存條件，一次標定，用完為止，其使用期限也未進(jìn)行驗證；有些企業(yè)記錄不完整，對使用工作標準品（對照品）不能溯源。

 

標準品使用說(shuō)明

中國藥品生物制品檢定所提供的標準品（對照品）大部分均無(wú)使用說(shuō)明書(shū)和使用期限，大都沿用新的批號出現、舊的批號自動(dòng)停止的管理方式。

 

標準品正確性驗證問(wèn)題

按標準品（對照品）管理要求，使用前應對其進(jìn)行驗證，確認無(wú)誤后方可使用，大多數企業(yè)均沒(méi)進(jìn)行此項工作。

 

標準品開(kāi)封管理

已開(kāi)封的標準品（對照品）管理方面的問(wèn)題。部分企業(yè)對開(kāi)封后標準品（對照品）的管理未作任何文件規定，仍然同未開(kāi)封的標準品（對照品）放在一起繼續使用，包裝上未作任何標識，從外觀(guān)上看不出是否已開(kāi)封過(guò)、何時(shí)開(kāi)封的，內含多少量等相關(guān)信息。

 

標準品其他問(wèn)題

有的企業(yè)在標準品（對照品）管理上還存在著(zhù)登記著(zhù)混亂、賬物不相符、領(lǐng)用不規范、貯存條件不符合要求等問(wèn)題。