還是感覺(jué)不甚明了，是否標準品只用于生物方面？是否化學(xué)方面只能稱(chēng)對照品？標準品有什么要求？對照品有什么要求？

 

國家標準品及生物參考品系指用于鑒別、檢查含量或效價(jià)測定的標準物質(zhì)，其制備與標定應符合“生物制品國家標準物質(zhì)制備和標定規程”要求，并由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的機構分發(fā)。企業(yè)工作標準品或參考品必須經(jīng)國家標準品或參考品標化后方能使。

 

對照品系指用于生物制品理化等方面測定的特定物質(zhì)，由生產(chǎn)單位采用與制品生產(chǎn)工藝相同的方法制備。對照品應盡可能與制品原液配方一致，穩定性較差的，可加不含對測定有干擾物質(zhì)的適宜的穩定劑。對照品由國家藥品檢定機構審查認可，其標準應不低于制品的質(zhì)量標準。

 

標準品和對照品均附有使用說(shuō)明書(shū)，質(zhì)量要求，有效期和裝量等。

 

定義 生物制品標準物質(zhì)系指用于生物制品效價(jià)、活性或含量測定的或其特性鑒別、檢查的生物標準品或生物參考物質(zhì)。