標準品的命名規律及注意事項!
點(diǎn)擊次數:1655 更新時(shí)間:2019-12-12
1、工作標準品*標定的批號取四位數,前兩位為代表標準品標定的年份,后兩位為流水 號
2、若同一批次重新標定則在原批號加后綴,例如1001-1,第二次復標則為1001-2,依次 類(lèi)推。
3、內部基準標準品按上述原則載加P,例如P1001。
無(wú)特殊規定時(shí),有效期及復標期如下:
1、如無(wú)特殊情況,工作標準品的含量每半年復標一次或另取新生產(chǎn)的樣品標定。當標準品暫不使用時(shí),復標周期可能超過(guò)規定周期,在使用前進(jìn)行復標,合格后可以繼續使用。
2、對于特定市場(chǎng)使用的工作標準品,復標可以按照當地藥政局或者藥典的規定的周期來(lái)進(jìn)行。
3 標準品若在使用過(guò)程中發(fā)現異?;蛘咻^大變化,應停止使用該標準品,并考慮采用更嚴格的包裝和保存方式或縮短其復標期等措施。
4、若老的基準標準品批號過(guò)期,則用此批基準標準品標定過(guò)的相應的工作標準品應按照新批號基準標準品進(jìn)行重新標定,用此批標準品配制的儲備溶液也應同時(shí)失效,應用新的批號基準標準品重新配制。
5、基準標準品 按說(shuō)明書(shū)要求,若標簽或者化驗單上沒(méi)有指明有效期(失效期),可以到網(wǎng)站上查詢(xún),如USP,EP 標準品目錄單,若無(wú)法查到,同本廠(chǎng)規定此種藥品的有效期,若無(wú)法得知此批的標定日期,可以從收到標準品日期算起。
6、對于省藥檢所,獸藥檢所標定的工作標準品,有效期(失效期)同該產(chǎn)品的有效期。
標準品使用注意事項:
(1)新開(kāi)瓶標準品要在瓶上注明開(kāi)瓶日期,應根據瓶號依次來(lái)使用(整瓶使用或者送樣 情況除外),同一批號的標準品或工作對照品必須使用完一瓶后再開(kāi)啟另一瓶,標準品使用過(guò)程中,已取出的標準品嚴禁再放回原瓶中。
(2) 同一瓶工作標準品的開(kāi)啟使用的次數不應超過(guò)20次,使用的時(shí)間不應超過(guò)1個(gè)月, 使用次數很少或具有吸濕性的工作標準品分裝時(shí)應考慮一次性使用量分裝。