標準品管理與使用注意事項
標準品分為基準標準品、工作標準品
（1 ）基準標準品：分為法定基準標準品和內部基準標準品兩類(lèi)。法定標準品包括：中國藥品生物制品檢定所（NICPBP）提供的國家標準品（CP標準品）、美國藥典委員會(huì )（USP）提供的USP標準品、歐洲EDQM委員會(huì )提供的EP標準品、JP標準品、BP標準品及其它WHO、ISA標準品等*渠道得到的標準品。
（2）工作標準品包括：企業(yè)內部標定的工作標準品、科研單位或合同實(shí)驗室標定的工作標準品、其他廠(chǎng)家在認證實(shí)驗室標定的標準品。
（3）雜質(zhì)標準品：分為定性用雜質(zhì)標準品及定量用雜質(zhì)標準品，來(lái)源于法定標準品或自制雜質(zhì)對照品。
標準品如何命名？
1.工作標準品標定的批號取四位數，前兩位為代表標準品標定的年份，后兩位為流水 號，例：2010年次標定批號為1001，第二次使用新制備的樣品進(jìn)行標定批號則為1002。
2.若同一批次重新標定則在原批號加后綴，例如，1001-1，第二次復標則為1001-2，依次類(lèi)推。
3.內部基準標準品按上述原則再加P，例如，P1001。
標準品有效期（失效期）與復標期
無(wú)特殊規定時(shí)，有效期及復標期如下：
1．如無(wú)特殊情況，工作標準品的含量每半年復標一次或另取新生產(chǎn)的樣品標定。當標準品暫不使用時(shí)，復標周期可能超過(guò)規定周期，在使用前進(jìn)行復標，合格后可以繼續使用。
2.對于特定市場(chǎng)使用的工作標準品，復標可以按照當地藥政局或者藥典的規定的周期來(lái)進(jìn)行。
3.標準品若在使用過(guò)程中發(fā)現異?；蛘咻^大變化，應停止使用該標準品，并考慮采用更嚴格的包裝和保存方式或縮短其復標期等措施。
4.若老的基準標準品批號過(guò)期，則用此批基準標準品標定過(guò)的相應的工作標準品應按照新批號基準標準品進(jìn)行重新標定，用此批標準品配制的儲備溶液也應同時(shí)失效，應用新的批號基準標準品重新配制。
5.基準標準品：按說(shuō)明書(shū)要求，若標簽或者化驗單上沒(méi)有指明有效期（失效期），可以到網(wǎng)站上查詢(xún)，如USP，EP 標準品目錄單，若無(wú)法查到，同本廠(chǎng)規定此種藥品的有效期，若無(wú)法得知此批的標定日期，可以從收到標準品日期算起。
6.對于省藥檢所，獸藥檢所標定的工作標準品，有效期（失效期）同該產(chǎn)品的有效期。
如何做好標準品的管理？
1.標準品的接收
收到標準品后，應檢查外包裝是否完好、潔凈、密封性、標簽清晰完整性，及時(shí)填 H2-SOP1-QC-G006-R01《標準品儲存記錄》。該表應包括名稱(chēng)、儲存條件、儲存位置、存入日期、有效日期、規格、批號、含量、數量、瓶號、備注（可填寫(xiě)使用注意事項）、經(jīng)手人等信息。
2.過(guò)期標準品的銷(xiāo)毀
負責檢查基準標準品是否過(guò)期，及時(shí)將過(guò)期基準標準品轉移至帶有過(guò)期標識的容器中集中銷(xiāo)毀。
3.標準品標定報告的管理
標準品使用注意事項：
（1）新開(kāi)瓶標準品要在瓶上注明開(kāi)瓶日期，應根據瓶號依次來(lái)使用（整瓶使用或者送樣情況除外），同一批號的標準品或工作對照品必須使用完一瓶后再開(kāi)啟另一瓶，標準品使用過(guò)程中，已取出的標準品嚴禁再放回原瓶中。
（2）同一瓶工作標準品的開(kāi)啟使用的次數不應超過(guò)20次，使用的時(shí)間不應超過(guò)1個(gè)月，使用次數很少或具有吸濕性的工作標準品分裝時(shí)應考慮一次性使用量分裝。
標準品的貯存
不同的標準品應根據其理化性質(zhì)、貯存要求的不同選擇適宜的貯存環(huán)境和條件，分別置于規定的位置。
貯存環(huán)境：貯存室應盡量設置空調設施，保證室內陰涼、干燥、避光、通風(fēng)，溫度在25±5℃，相對濕度在50～75%為宜。特殊品種要求嚴格按照規定的貯存條件妥善保存。
標準品應放在干燥器或其它適宜容器中保存，每一個(gè)干燥器或容器外應有區別于標準品編號的特殊編碼，以示存放位置。干燥器置于的柜中，依次排列整齊，并由專(zhuān)人管理。
標準品的貯存期：一般按標準品的規定貯存期限執行，沒(méi)有期限的原則上化學(xué)提純物標準品為3年，生物試劑和不穩定的以6～12個(gè)月為宜。
標準品貯存應由管理員每天上下午各檢查1次溫度、濕度并做記錄。凡不符合規定要求的，應及時(shí)調整糾正。多雨季節時(shí)，保管員要增加檢查頻次。
不同標準品保存方式也有不同
常見(jiàn)的標準品的保存方法有：
1.常溫保存：通常用于化學(xué)性質(zhì)比較穩定的標準品，建議保存于干燥陰涼的地方。
2.+4度冷藏：用于常溫下不是很穩定的物質(zhì)，保存于冰箱冷藏室。
3.-20度冷凍：用于化學(xué)性質(zhì)不穩定，常溫下容易分解的物質(zhì)。
4.-80度保存：一些具有生物活性的物質(zhì)，需要保存于特定的-80度的冰箱。
運輸條件：相對于長(cháng)期保存的條件，運輸過(guò)程由于時(shí)間比較短，所以運輸條件相對來(lái)說(shuō)要求沒(méi)有保存條件那么嚴格。長(cháng)期保存條件為常溫和+4度的標準品都可以在常溫條件下運輸，-20度保存的標準品在運輸時(shí)可以放入冰袋來(lái)降低溫度，而-80度保存的物質(zhì)則需要在運輸時(shí)加入干冰。但是干冰的有效時(shí)間只能維持1天左右，所以這類(lèi)型的物質(zhì)不適合于長(cháng)途運輸。
對于配制成溶液的標準品
在保存的時(shí)候還需要注意：
除非產(chǎn)品標簽指明放入冰箱冷藏或冷凍，否則應放在陰涼干燥的地方室溫保存即可。因為低溫的時(shí)候物質(zhì)確實(shí)不容易分解，但低溫使得化合物的溶解度降低，因而導致常溫下就難溶解的化合物在低溫下長(cháng)時(shí)間放置時(shí)析出晶體，而且一旦析出晶體很難再溶解。
對于已經(jīng)打開(kāi)使用的標準品
溶液型的產(chǎn)品推薦一次性使用完，如果不能使用完，請盡量轉移到一個(gè)能夠避免溶液揮發(fā)的容器中，按照產(chǎn)品的標簽進(jìn)行保存。但在保存過(guò)程中，還是有很大可能性由于溶液揮發(fā)導致成分的值與COA不符合。
標準品也要期間核查？
標準品存放時(shí)間，這其實(shí)在實(shí)驗室認可中有明確的要求，就是所謂的標準品的期間核查。
分為兩種：
一是所購買(mǎi)的標準品有無(wú)失效，一般說(shuō)來(lái)標準品都會(huì )有標準證書(shū)，只要按標準品證書(shū)上的條件進(jìn)行保存即可通過(guò)時(shí)間來(lái)認定其有效與否；
二是所配制的標準溶液是否失效。嚴格說(shuō)來(lái)應該通過(guò)期間核查來(lái)確認，即用新配制的標準溶液來(lái)測定前一段時(shí)間配制的標準溶液是否在誤差的范圍之內來(lái)認定其有效與否。（這個(gè)誤差范圍定在5%以?xún)瓤尚校?/span>
標準品常見(jiàn)問(wèn)題解答
問(wèn)題1：買(mǎi)來(lái)了標準品，包裝是一次性打開(kāi)的那種，可以一次用不完，該如何保存呢？（固體液體的都有，而且都屬于易揮發(fā)的物質(zhì)）
1.按樣品性質(zhì)來(lái)保存：怕光的避光、怕熱的放冰箱、易揮發(fā)的要密封。
固體：密封好（用封口膜把瓶口包裹），放在溫度，濕度均合適（說(shuō)明上有）的地方；
如果是固體溶解定容后的，將其從容量瓶中移至樣品瓶，再將樣品瓶置于較大的有蓋容器里，放于冰箱中冷凍。
液體：同樣密封好，注意避光，不要經(jīng)常震動(dòng)就好，也要注意溫度濕度；
如果原包裝是安瓿瓶的，分裝于棕色樣品瓶中（也可根據需要稀釋幾個(gè)梯度保存），當然，這保存也是有一定期限的，樣品濃度、封存時(shí)間等標簽要做好。
2：一般的情況下是放在冰箱，沒(méi)有特殊要求的都放在4℃的冰箱，保險起見(jiàn)的話(huà)，放在零下20℃的冰箱內保存，就不容易揮發(fā)，我們公司800多個(gè)標準品全是那樣保存的。封口膜密封瓶口，是否避光（避光就錫箔紙包著(zhù)），是否避潮（找個(gè)自封袋放進(jìn)去再加點(diǎn)變色硅膠），溫度沒(méi)什么要求就直接放干燥器里面，溫度高會(huì )變性的就放4度或者-20度冰箱。
樣品不一樣，保存也有區別，我的都放干燥器的多。
問(wèn)題2：我們實(shí)驗室的標準品是裝在一個(gè)干燥器里的，里面放有變色硅膠。近我發(fā)現常常兩次稱(chēng)量相近的同一標準品，峰面積相差很遠，是存放的原因嗎？
1：我前段時(shí)間也被這個(gè)問(wèn)題困擾過(guò)。我們的對照品也是放在放在干燥器里且也放變色硅膠。但你也應該發(fā)現從冰箱里取出干燥器時(shí)，干燥器會(huì )很快的被冷卻的水珠包圍住，這很容易吸潮。藥檢所的都是放在一個(gè)小塑料盒子里，不容易冷卻。還有一點(diǎn)就是對照品一定要干燥，聽(tīng)說(shuō)05版藥典規定全部要用五氧化二磷干燥24小時(shí)再稱(chēng)定。
2：我用的標準品如果沒(méi)用特殊貯藏規定，化藥的都是用封口膜密封放在干燥器中貯藏，而生物制品用的例如氨基酸標準品、測多肽含量的血清蛋白都是密封放在冰箱里冷藏的。
你所說(shuō)的峰面積相差很多，不太會(huì )是標準品稱(chēng)量所帶來(lái)的誤差。
3：一般是密封后放在干燥器內，干燥器放在冰箱內。取用時(shí)，連干燥器一起拿出，一定等樣品溫度升到室溫后才能打開(kāi)干燥器，否則極易吸濕。中國的標準品管理極為不嚴格，國外GMP一般認為標準品一打開(kāi)口后的穩定性不能被保證，通常應為開(kāi)口后使用一次，且儲存應按標準品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行，效期USP的一般在網(wǎng)上不定期公布一些批號的有效期！
問(wèn)題3：標準品使用剩余后的保存？
用試劑保存瓶，聚四氟乙烯閥門(mén)蓋的那種，可以使用N次。
取1毫升配成100毫升儲備液后，將剩下的裝入1毫升自動(dòng)進(jìn)樣瓶中，旋緊瓶蓋，貼上標簽；將用后的儲備液裝入事先洗凈烘干的100毫升醫用試劑瓶中，蓋上20毫升頂空瓶墊（大小剛好），用鋁蓋封好（壓蓋器），貼好標簽，將其一并放入標液展示柜冷藏。
