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簡(jiǎn)述葡聚糖標準品保存方法與運輸條件
點(diǎn)擊次數:2934 更新時(shí)間:2021-04-27
葡聚糖標準品是指國家藥品標準中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等標準物質(zhì),它是國家藥品標準不可分割的組成部分。國家藥品標準物質(zhì)是國家藥品標準的物質(zhì)基礎,它是用來(lái)檢查藥品質(zhì)量的一種特殊的量具;是測量藥品質(zhì)量的基準;也是作為校正測試儀器與方法的物質(zhì)標準。在藥品檢驗中,它是確定藥品真偽優(yōu)劣的對照,是控制藥品質(zhì)量的工具。
使用中的問(wèn)題:使用中的問(wèn)題。雖經(jīng)有關(guān)部門(mén)認可,但要求有標化日期、復標日期、貯存條件、使用等相關(guān)文件規定,并做好相應記錄,但有些企業(yè)未能達到以上要求。大多數生產(chǎn)企業(yè)未規定復標期限和貯存條件,一次標定,用完為止,其使用期限也未進(jìn)行驗證;有些企業(yè)記錄不完整,對使用葡聚糖標準品不能溯源。
葡聚糖標準品指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價(jià)測定的標準物質(zhì),以效價(jià)單位(U)表示。如無(wú)特殊情況,其含量每半年復標一次或另取新生產(chǎn)的樣品標定。
一、保存方法:
1.常溫保存:通常用于化學(xué)性質(zhì)比較穩定的標準品,建議保存于干燥陰涼的地方。
2.+4度冷藏:用于常溫下不是很穩定的物質(zhì),保存于實(shí)驗室冷藏箱中(可控溫度)。
3.-20度冷凍:用于化學(xué)性質(zhì)不穩定,常溫下容易分解的物質(zhì)。
4.-80度保存:一些具有生物活性的物質(zhì),需要保存于特定的-80度的冰箱。
二、運輸條件:相對于長(cháng)期保存的條件,運輸過(guò)程由于時(shí)間比較短,所以運輸條件相對來(lái)說(shuō)要求沒(méi)有保存條件那么嚴格。長(cháng)期保存條件為常溫和+4度的都可以在常溫條件下運輸,-20度保存的在運輸時(shí)可以放入冰袋來(lái)降低溫度,而-80度保存的物質(zhì)則需要在運輸時(shí)加入干冰。但是干冰的有效時(shí)間只能維持1天左右,所以這類(lèi)型的物質(zhì)不適合于長(cháng)途運輸。
當暫不使用時(shí),復標周期可能超過(guò)規定周期,在使用前進(jìn)行復標,合格后可以繼續使用。對于特定市場(chǎng)使用的標準品,復標可以按照當地藥政局或者藥典的規定的周期來(lái)進(jìn)行。若在使用過(guò)程中發(fā)現異?;蛘咻^大變化,應停止使用,并考慮采用更嚴格的包裝和保存方式或縮短其復標期等措施。