2-氯乙醇標準品的雜質(zhì)的控制意義：

 

　　藥品中的雜質(zhì)與工藝、質(zhì)量研究、穩定性、藥理毒理及臨床研究間存在密切關(guān)系，直接關(guān)系到上市藥品的質(zhì)量及安全性，亦體現藥物研發(fā)水平。

 

　　2-氯乙醇標準品可以是純的或混合的氣體、液體或固體，也可以是一件制品或圖像。多數標準樣品是批量鑒定的，也就是在一批物料中任意抽取少到能滿(mǎn)足要求的一部分，它能夠代表整批物料在規定的不確定度限內的性能數值；少數標準樣品是逐個(gè)鑒定的單個(gè)制品；還有些標準樣品由于它們的特性不能用已經(jīng)建立的化學(xué)結構和其他原因進(jìn)行說(shuō)明，因此它們的特性不能用成分、質(zhì)量和數量來(lái)表示，也不能用嚴格定義的測試方法來(lái)測定，這類(lèi)2-氯乙醇標準品包括某些生物性質(zhì)的、工程技術(shù)和或感官的標準樣品。

 

　　2-氯乙醇標準品：具有確定特性量值，用于評價(jià)測定方法的物質(zhì)。包括國家參考品和企業(yè)內部參考品，可用于主要原材料的質(zhì)量控制、生產(chǎn)工藝及反應體系的確定研究、產(chǎn)品放行、注冊檢驗、監督抽驗等。