近日，北京市醫療器械檢驗所（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“北京器檢所”）歷時(shí)4年研制的“冷凍人血清中胰島素、葉酸標準物質(zhì)”，獲得國家二級標準物質(zhì)定級證書(shū)，*我國在該類(lèi)體外診斷試劑檢測領(lǐng)域標準物質(zhì)的空白。

上體外診斷試劑項目有1000余種，其中擁有標準物質(zhì)的體外診斷試劑約200余種，而我國不足100種，遠不能滿(mǎn)足醫療檢測需求。胰島素檢測和葉酸檢測在我國臨床應用廣泛，但由于國內缺乏此類(lèi)體外診斷試劑標準物質(zhì)，各廠(chǎng)家采用的抗原抗體的差異和校準品的來(lái)源不同，導致各企業(yè)生產(chǎn)的體外診斷試劑檢測數據差異較大。

北京器檢所相關(guān)工程師表示，該類(lèi)體外診斷試劑的國內廠(chǎng)家，一般都是從國外購買(mǎi)相應的標準物質(zhì)進(jìn)行產(chǎn)品量值溯源，或是與進(jìn)口廠(chǎng)家產(chǎn)品測量結果對照來(lái)給校準品定值。然而，從國外購買(mǎi)標準物質(zhì)，通常數量有限，價(jià)格昂貴，購買(mǎi)周期較長(cháng)；尤其是血清制品，需要2~3個(gè)月左右的時(shí)間，運輸時(shí)間過(guò)長(cháng)或運輸環(huán)境因素都會(huì )影響標準物質(zhì)的質(zhì)量，可能會(huì )造成參照此類(lèi)標準物質(zhì)生產(chǎn)的產(chǎn)品，檢測結果存在差異，缺乏可比性。為從根本上解決我國此類(lèi)標準物質(zhì)缺失的問(wèn)題，2014年1月，北京器檢所全面開(kāi)展了“冷凍人血清中胰島素、葉酸標準物質(zhì)”研究，歷時(shí)4年終完成了標準物質(zhì)的研制，并成功申報成國家標準物質(zhì)。

北京器檢所相關(guān)負責人表示，本次胰島素、葉酸標準物質(zhì)的成功獲批，有利于改善我國胰島素、葉酸檢測項目結果缺乏可比性的局面，提升監管部門(mén)抽檢工作的有效性，推進(jìn)醫療機構檢測數據的互認互通，減少患者的重復檢查。