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水楊酸中檢所對照品購買(mǎi)時(shí)需要注意哪些因素
點(diǎn)擊次數:605 更新時(shí)間:2022-08-25
  水楊酸中檢所對照品是藥品質(zhì)量標準實(shí)施的實(shí)物對照。它是通報量值的重要載體,是查驗藥品質(zhì)量的量具,是測定藥品質(zhì)量的基準、確定藥品真偽優(yōu)劣的物質(zhì)對照,是查驗儀器和方法校準的物質(zhì)標準。就國家藥品標準而言,是國家公布的一種藥品計量和質(zhì)量標準物質(zhì)。藥品標準物質(zhì)必需具有原料均勻、性能穩定、測量值準確的條件,才能起到統一測量值的作用。在藥物研發(fā)中,涉及到量值溯源、產(chǎn)品定性、雜質(zhì)控制等重要環(huán)節,其制備和校準與藥物質(zhì)量研究、穩定性研究乃至藥理毒理學(xué)研究中劑量的確定等臨床前基礎研究間存在密切關(guān)系。因此,制備和校準是藥物技術(shù)審評評價(jià)的重要組成部分。
 
  常規的生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的重要副產(chǎn)物雜質(zhì),一般還是可以從USP,EP,LGC等獲得,但是其他的大多數雜質(zhì),多半都需要自己合成或者提取分離,這樣的雜質(zhì)是沒(méi)有現成的標準品的,這樣的雜質(zhì)按照注冊管理規定應該是需要建立分析方法,進(jìn)行方法驗證,定標然后,才可以對原料藥中雜質(zhì)的含量進(jìn)行比較準確的定量。
 
  購買(mǎi)時(shí),需要關(guān)注純度、保存期、圖譜COA、供應商資質(zhì)這些信息。純度是決定對照品質(zhì)量的核心因素,長(cháng)的保存期說(shuō)明其質(zhì)量穩定,圖譜COA齊全和CNAS實(shí)驗室資質(zhì)是考量供應單位的一個(gè)重要指標。
 
  水楊酸中檢所對照品系指國家藥品標準中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等標準物質(zhì),它是國家藥品標準不可分割的組成部分。國家藥品標準物質(zhì)是國家藥品標準的物質(zhì)基礎,它是用來(lái)檢查藥品質(zhì)量的一種特殊的量具;是測量藥品質(zhì)量的基準;也是做為校正測試儀器與方法的物質(zhì)標準;在藥品檢驗中,它是確定藥品真偽優(yōu)劣的對照,是控制藥品質(zhì)量*的工具。
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