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脂肪酸甲酯類(lèi)標準品使用期間核查分為哪兩種
點(diǎn)擊次數:562 更新時(shí)間:2022-05-20
  脂肪酸甲酯類(lèi)標準品的可追溯性與證書(shū)的存在之間沒(méi)有簡(jiǎn)單的等價(jià)關(guān)系。在中國,按照生產(chǎn)要求編制的標準品,經(jīng)國家質(zhì)量監督檢驗檢疫總局的機構批準后,頒發(fā)相關(guān)證書(shū),成為認證標準品。因此,在法律意義上,我國所有通過(guò)認證的標準品都可以追溯到源頭。然而,這并不意味著(zhù)所有“未經(jīng)認證”的都無(wú)法追溯。按照標的國際標準制定的標準品,雖然沒(méi)有經(jīng)過(guò)我國有關(guān)部門(mén)的認證,但仍然是可追溯的“認證”標準品,但該證書(shū)是制造商的產(chǎn)品檢驗報告(CoA)符合國際標準,而不是中國有關(guān)部門(mén)批準后頒發(fā)的中國證書(shū)。
 
  對照品或標準品混用,即將對照品或標準品用于不是其標定方法的含量測定,是藥品檢驗中經(jīng)常出現但未引起重視的一個(gè)問(wèn)題。盡管同一批對照品不同標定方法的含量有很好的相關(guān)性,國家標準品網(wǎng)整理提供但并不*相同,有時(shí)差別會(huì )很大。雖然中國藥典凡例明確規定衛生部所發(fā)對照品僅用于正文中所規定的分析方法。但由于:
 
  (1)衛生部提供的對照品使用說(shuō)明書(shū)不夠詳盡,大多無(wú)對照品質(zhì)量要求及標定方法;
 
  (2)對對照品或標準品的正確使用缺乏認識;
 
  (3)日??蒲兄袠O難找到相應的對照品;
 
  (4)中國藥典正文中也常存在對照品混用的問(wèn)題,如常將含量測定用的標準品或對照品用于溶出度檢查,而含量測定方法與溶出度分析方法又不同,故極易引起混用。
 
  脂肪酸甲酯類(lèi)標準品是中藥標準標準品研究中心代理的作為一種衡量標準;用做藥物方面,則為含量測定中的標準含量。標準品的存放時(shí)間,這其實(shí)在實(shí)驗室認可中有明確的要求,就是所謂的標準品的期間核查。
 
  脂肪酸甲酯類(lèi)標準品期間核查分為兩種:
 
  一是所購買(mǎi)的標準品有無(wú)失效,一般說(shuō)來(lái)標準品都會(huì )有標準證書(shū),只要按標準品證書(shū)上的條件進(jìn)行保存即可通過(guò)時(shí)間來(lái)認定其有效與否;
 
  二是所配制的標準溶液是否失效。嚴格說(shuō)來(lái)應該通過(guò)期間核查來(lái)確認,即用新配制的標準溶液來(lái)測定前一段時(shí)間配制的標準溶液是否在誤差的范圍之內來(lái)認定其有效與否。(這個(gè)誤差范圍定在5%以?xún)瓤尚?
 
  以上內容就是對標準品需要期間核查嗎的介紹了,另外,標準品的數量有很多,規格也是大不相同,對于實(shí)驗人員而言,如果標準品沒(méi)有用完,則需要好好的保存起來(lái),才不會(huì )影響它本身的生化研究精準率。
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