在界定測試的時(shí)候，使用脂肪酸甲酯類(lèi)標準品與現有標準品要求一致，現在重復做幾次，要取平均的。若自制樣品滿(mǎn)足各項指標，可在其容器上注明使用平均測試值。每一年要重新驗證一次，當發(fā)生變化時(shí)，也要重新驗證。
 

　　脂肪酸甲酯類(lèi)標準品的標定
 

　　1、要按照質(zhì)量標準進(jìn)行標定檢驗。*標定時(shí)要全檢，復標時(shí)只測定含量。標定或復標合格后,經(jīng)批準后，可用作標準品。如果選用了近期生產(chǎn)的質(zhì)量較好的放行原料藥作為標準品，標定時(shí)可以只測定含量。
 

　　2、如果標定的是標準品，那么標定時(shí)要使用USP現行批號的法定標準品，其它類(lèi)推。
 

　　3、標定過(guò)程A若需要，應對進(jìn)行預處理(如干燥)；B選用兩個(gè)熟練的人員進(jìn)行標定；C各稱(chēng)取一份法定標準品，三份樣品；D系統適應性試驗應合格；E同一化驗員含量結果的RSD應不大于0.5%，不同化驗員含量結果平均值的相對偏差應不大于0.3%；F平均后作為標定結果。
 

　　4、當無(wú)標準品時(shí)，自制需按以下方法的進(jìn)行標化：同一批號分別稱(chēng)取5份樣品，每份樣品進(jìn)樣兩次，含量結果的RSD應不大于1.0%，經(jīng)計算后的結果作為此自制標準品的純度值。
 

　　5、此方法的每個(gè)平行樣結果都必須符合己確立的指標時(shí)方可使用。此時(shí)，總平均值可用作自制的純度值。但此結果要考慮到水、殘留溶劑或殘渣的含量對結果的影響,要進(jìn)行適當調整。
 

　　自制脂肪酸甲酯類(lèi)標準品使用注意事項：
 

　　1.要把握好標準品的來(lái)源，要使用國家認可的標準品，并按要求對其進(jìn)行相關(guān)驗證。
 

　　2.要對“工作對照品”開(kāi)封過(guò)的對照品以及對照品儲備液的儲存條件和使用期限進(jìn)行驗證，并做出明確規定，做好各項記錄。
 

　　3.應按要求做好對照品的賬目管理、領(lǐng)用登記，并在規定條件下儲存。
 

　　4.建議對照品的提供單位同時(shí)提供對照品使用說(shuō)明書(shū)，并明確使用期限及儲存條件。