同一批水楊酸中檢所對照品的標定方法相同嗎
點(diǎn)擊次數:1276 更新時(shí)間:2020-08-20
水楊酸中檢所對照品是藥品質(zhì)量標準實(shí)施的實(shí)物對照。它是通報量值的重要載體,是查驗藥品質(zhì)量的量具,是測定藥品質(zhì)量的基準、確定藥品真偽優(yōu)劣的物質(zhì)對照,是查驗儀器和方法校準的物質(zhì)標準。就國家藥品標準而言,是國家公布的一種藥品計量和質(zhì)量標準物質(zhì)。藥品標準物質(zhì)必需具有原料均勻、性能穩定、測量值準確的條件,才能起到統一測量值的作用。在藥物研發(fā)中,涉及到量值溯源、產(chǎn)品定性、雜質(zhì)控制等重要環(huán)節,其制備和校準與藥物質(zhì)量研究、穩定性研究乃至藥理毒理學(xué)研究中劑量的確定等臨床前基礎研究間存在密切關(guān)系。因此,制備和校準是藥物技術(shù)審評評價(jià)的重要組成部分。
水楊酸中檢所對照品或標準品我們經(jīng)常會(huì )出現混用的情況,即將用于不是其標定方法的含量測定,是藥品檢驗中經(jīng)常出現但未引起重視的一個(gè)問(wèn)題。下面我們來(lái)介紹下水楊酸中檢所對照品有何特點(diǎn),或許對我們混用對照品或標準品的情況有所幫助。
盡管同一批對照品不同標定方法的含量有很好的相關(guān)性,但并不*相同,有時(shí)差別會(huì )很大。但由于:
(1)衛生部提供的對照品使用說(shuō)明書(shū)不夠詳盡,大多無(wú)對照品質(zhì)量要求及標定方法;
(2)對對照品或標準品的正確使用缺乏認識;
(3)日??蒲兄袠O難找到相應的對照品;
(4)中國藥典文中也常存在對照品混用的問(wèn)題,如常將含量測定用的標準品或對照品用于溶出度檢查,而含量測方法與溶出度分析方法又不同,故極易引起混用。