環(huán)氧乙烷標準品常規的生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的重要副產(chǎn)物雜質(zhì),一般還是可以從USP,EP,LGC等獲得，但是其他的大多數雜質(zhì)，多半都需要自己合成或者提取分離，這樣的雜質(zhì)是沒(méi)有現成的標準品或對照品的，這樣的按照注冊管理規定應該是需要建立分析方法，進(jìn)行方法驗證,定標然后，才可以對原料藥中的含量進(jìn)行比較準確的定量。
 

　　每一個(gè)環(huán)氧乙烷標準品的研發(fā)難易程度、化學(xué)反應的步驟多少，都是不一樣的，故而在價(jià)格上會(huì )有差異。難度越高步驟越多的標準品價(jià)格也會(huì )比較高。在研發(fā)的過(guò)程中所需的原料藥價(jià)格不一，有些原料藥相對便宜，那么標準品的價(jià)格會(huì )相對便宜，而有些原料藥價(jià)格較貴，那么制成的標準品自然也會(huì )比較貴。
 

　　純度是檢驗雜質(zhì)標準品優(yōu)劣的標準之一，一般而言，為了評價(jià)自研產(chǎn)品的質(zhì)量好壞，純度應該是明確的，雜質(zhì)純度越高越接近理想，故而在進(jìn)行雜質(zhì)合成研發(fā)時(shí)，純度越高價(jià)格也會(huì )有所提高。研發(fā)合成需要標準資質(zhì)的實(shí)驗室，齊全的實(shí)驗設備儀器，所以對于物料、設備儀器的損耗會(huì )計入雜質(zhì)標準品的價(jià)格。研發(fā)的臨床開(kāi)發(fā)，是需要具備高學(xué)歷、高技術(shù)水平的研發(fā)人員、項目經(jīng)驗豐富的管理團隊等，這些也是影響標準品價(jià)格的因素之一。
 

　　因環(huán)氧乙烷標準品自身的物理特性、化學(xué)特性及生物學(xué)特性不同，加之實(shí)驗的目的、要求、量級的不同，因此標準物質(zhì)在配置使用過(guò)程中，不同的需求，導致標準物質(zhì)配置過(guò)程也會(huì )有不同的方法，常見(jiàn)的幾種配置方法如下：
 

　　(1)一般標準物質(zhì)采用直接稱(chēng)量法配置
 

　　a.取出要配置的標準物質(zhì)小瓶放置至其恢復室溫，準備稱(chēng)量工具(合適量程的容量瓶、吸管或藥匙、紙筆、以及毛刷、衛生紙、打開(kāi)天平預熱)；
 

　　b.在天平旁邊放一張白紙，將標準物質(zhì)、藥匙或吸管、毛刷等稱(chēng)量工具置于白紙上，待5位天平穩定后(一般開(kāi)機后預熱30min)，放入10ml干凈容量瓶，關(guān)閉玻璃門(mén)，歸零；
 

　　c.用藥匙取適量固體標準物質(zhì)，呈液態(tài)時(shí)用移液槍吸取，小心放入容量瓶?jì)?盡量深入容量瓶底部，關(guān)閉玻璃門(mén)，待讀數穩定后，記錄讀數W1(讀數接近10mg)；
 

　　d.先加入5mL左右的稀釋溶劑，輕輕晃動(dòng)容量瓶，使標準物質(zhì)*溶解后，用溶劑定容至容量瓶刻度線(xiàn)，塞緊瓶塞，來(lái)回搖晃幾次，使其混合均勻；
 

　　e.轉移溶液至實(shí)蓋棕色瓶中，計算標準溶液的實(shí)際濃度C1，并貼上標簽；
 

　　f.天平刷清掃天平內外殘余物，對天平周?chē)M(jìn)行清潔工作。
 

　　(2)貴重，量小的標準物質(zhì)。