什么是標準品和對照品?標準品和對照品的區別
點(diǎn)擊次數:3497 更新時(shí)間:2020-04-21
對照品與標準物質(zhì)是兩個(gè)不一樣的定義,藥品標準凡例中現有確立的界定:對比品種指用以辨別、查驗、成分測量和效正計量檢定儀器設備特性的國家標準物質(zhì),而規范品種指用以微生物計量檢定、抗菌素或微生物藥物中成分或效價(jià)測量的國家標準物質(zhì),以效價(jià)企業(yè)(U)表達。
參考文獻中常會(huì )將2種概念搞混,覺(jué)得對照品便是標準物質(zhì),是1種化學(xué)物質(zhì)2種說(shuō)法罷了,導致不正確的緣故,可能是有的藥物具有對照品,又有標準物質(zhì)。比如當用微生物菌種測定方法頭孢克羅效價(jià)時(shí),用頭孢克羅標準物質(zhì),用高效率液相色譜HPLC或紫外線(xiàn)光度計UV測定方法時(shí),則用對照品;非那西丁當作為溶點(diǎn)校正化學(xué)物質(zhì)時(shí),用溶點(diǎn)標準物質(zhì),測量成分時(shí)要對照品。即便是同一種化學(xué)物質(zhì)的標準物質(zhì)和對照品,他們的規格型號、校準方式 及其主要用途都可能是不一樣的。
對照品或標準物質(zhì)互用,將要對照品或標準物質(zhì)用以并不是其校準方式 的成分測量,是藥品檢測中常有但未引起重視的一個(gè)難題。雖然同一批對照品不一樣校準方式 的成分有非常好的關(guān)聯(lián)性,國家行業(yè)標準品網(wǎng)梳理出示但并不*一致,有時(shí)候區別會(huì )挺大。如美國Glaxo企業(yè)出示的頭孢呋肟酯對照品,HPLC校準為96.9%,供成分測量用;UV為98.8%,供溶出度測量。盡管藥品標準凡例明文規定國家衛生部所發(fā)對照品僅用以文章正文中所要求的統計分析方法。但因為:
(1)國家衛生部出示的對照品使用手冊不足詳細,大多數無(wú)對照品品質(zhì)規定及校準方式 ;
(2)對對照品或標準物質(zhì)的恰當應用欠缺了解;
(3)平時(shí)科學(xué)研究中不易尋找相對的對照品;
(4)藥品標準文章正文中也常存有對照品互用的難題,要和往常一樣將成分測量用的標準物質(zhì)或對照品用以溶出度查驗,而成分測定法與溶出度統計分析方法又不一樣,故非常容易造成互用。