舉例來(lái)說(shuō)明對照品和標準品區別方法
點(diǎn)擊次數：1763 更新時(shí)間：2020-03-10
對照品與標準品是兩個(gè)個(gè)不同的物質(zhì)代表不同的含義，中國藥典凡例中已有很明確的定義：對照品就是指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標準物質(zhì)，而標準品了則是指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價(jià)測定的標準物質(zhì)，以效價(jià)單位(U)表示。目前文獻中常將2種物質(zhì)的概念混淆，從而認為對照品就是標準品，是1種物質(zhì)2種提法而已[1，2]，造成錯誤的原因，可能是有的藥品既有對照品，又有標準品。例如，當用微生物法測定頭孢克羅效價(jià)時(shí)，用頭孢克羅標準品，用HPLC或UV法測定時(shí)，則用對照品;非那西丁當用作熔點(diǎn)校準物質(zhì)時(shí)，用熔點(diǎn)標準品，測定含量時(shí)，用對照品。即使是同一種物質(zhì)的標準品和對照品，它們的規格、標定方法以及用途都可能是不同的。
對照品系指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標準物質(zhì).
標準品系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價(jià)測定的標準物質(zhì)，以效價(jià)單位(U)表示。還是感覺(jué)不甚明了，是否標準品只用于生物方面?是否化學(xué)方面只能稱(chēng)對照品?標準品有什么要求?對照品有什么要求?
國家藥品標準品、對照品系指國家藥品標準中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等標準物質(zhì)，它是國家藥品標準不可分割的組成部分。國家藥品標準物質(zhì)是國家藥品標準的物質(zhì)基礎，它 ;是測量藥品質(zhì)量的基準;也是做為校正測試儀器與方法的物質(zhì)標準;在藥品檢驗中，它是確定藥品真偽優(yōu)劣的對照，是控制藥品質(zhì)量*的工具。
目前，中國藥品生物制品檢定所已能提供各類(lèi)國家標準物質(zhì)1242種，其中中藥化學(xué)對照品288種，對照藥材400種，兩者占總數的一半以上。
國家標準品及生物參考品系指用于鑒別、檢查含量或效價(jià)測定的標準物質(zhì)，其制備與標定應符合“生物制品國家標準物質(zhì)制備和標定規程”要求，并由guowuyuan藥品監督管理部門(mén)的機構分發(fā)。企業(yè)工作標準品或參考品必須經(jīng)國家標準品或參考品標化后方能使用。
對照品系指用于生物制品理化等方面測定的特定物質(zhì)，由生產(chǎn)單位采用與制品生產(chǎn)工藝相同的方法制備。對照品應盡可能與制品原液配方一致，穩定性較差的，可加不含對測定有干擾物質(zhì)的適宜的穩定劑。對照品由國家藥品檢定機構審查認可，其標準應不低于制品的質(zhì)量標準。
標準品、對照品：是指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質(zhì)，均由guowuyuan藥品監督管理部門(mén)的單位制備、標定和供應。標準品系指用于生物測定、抗生素或生化藥品中含量或效價(jià)測定的標準物質(zhì)，一標準品進(jìn)行標定;對照品出另有規定外，按干燥進(jìn)行計算后使用。
標準品和對照品均附有使用說(shuō)明書(shū)，質(zhì)量要求，有效期和裝量等。生物制品標準物質(zhì)系指用于生物制品效價(jià)、活性或含量測定的或其特性鑒別、檢查的生物標準品或生物參考物質(zhì)。
中藥標準對照品研究中心就拿對照品和標準品來(lái)舉例如非那西丁當用作熔點(diǎn)校準物質(zhì)時(shí)，用熔點(diǎn)標準品，測定含量時(shí)，用對照品;當用微生物法測定頭孢克羅效價(jià)時(shí)，用頭孢克羅標準品，用HPLC或UV法測定時(shí)，則用對照品。即使是同一種物質(zhì)的標準品和對照品，它們的規格、標定方法以及用途都可能是不同的所以對照品和標準品是不同的概念即為不同的物質(zhì)。
