條  為加強和規范標準物質(zhì)的管理，提高我國標準物質(zhì)的管理、制造水平，根據《中華人民共和國計量法》和《標準物質(zhì)管理辦法》的有關(guān)規定，制定本規則。

 

第二條  本規則所稱(chēng)標準物質(zhì)是具有準確量值，主要用于檢定、校準測量?jì)x器、評價(jià)測量方法準確度或考核實(shí)驗室測量能力的標準物質(zhì)。

 

第三條  本規則適用于新制造標準物質(zhì)的評審以及復制和新定值標準物質(zhì)的評審。新制造是指未經(jīng)評審的標準物質(zhì)新品種，復制是指原有*、二級標準物質(zhì)的重復制造，新定值是指對將超過(guò)定值有效期的標準物質(zhì)重新定值。

 

機構與職責

第四條  全國標準物質(zhì)管理委員會(huì )辦公室（以下簡(jiǎn)稱(chēng)辦公室），負責受理標準物質(zhì)制造計量器具許可證的申請、對申請材料進(jìn)行符合性審查、委托評審和考核，對評審和考核意見(jiàn)的審核以及匯總材料上報、辦理發(fā)證等具體工作。

 

第五條  國家標準物質(zhì)技術(shù)委員會(huì )（以下簡(jiǎn)稱(chēng)技術(shù)委員會(huì )）為全國標準物質(zhì)管理委員會(huì )的技術(shù)專(zhuān)家組織，接受委托對申請的標準物質(zhì)項目進(jìn)行評審和考核。

 

工作要求

第六條  標準物質(zhì)的定級條件

 

1、一級標準物質(zhì)的定級條件

 

應符合*標準物質(zhì)技術(shù)規范的要求 。

 

2、二級標準物質(zhì)的定級條件

 

（1）用與一級標準物質(zhì)進(jìn)行比較測量的方法或一級標準物質(zhì)的定值方法定值；

 

（2）準確度和均勻性未達到一級標準物質(zhì)的水平，但能滿(mǎn)足實(shí)際測量的需要；

 

（3）穩定性在半年以上，或能滿(mǎn)足實(shí)際測量的需要；

 

（4）包裝形式符合標準物質(zhì)技術(shù)規范的要求。

 

第七條  標準物質(zhì)的復制要求

 

標準物質(zhì)制造單位，必須對重復制造的每批標準物質(zhì)進(jìn)行定值測量、均勻性檢驗和穩定性考察，不得低于原標準物質(zhì)技術(shù)水平，否則，需按新品種重新申請。

 

第八條  申請材料要求

 

申請單位需提交以下用A4紙尺寸裝訂成冊的文字材料（一級標準物質(zhì)一式十份，二級標準物質(zhì)一式五份）及電子版材料：

 

1、標準物質(zhì)制造計量器具許可證申請書(shū)；

 

2、標準物質(zhì)認定證書(shū)（一級標準物質(zhì)需中、英文版）和標簽的樣式；

 

3、標準物質(zhì)終定值的量值匯總表；

 

4、申請一級標準物質(zhì)研制單位信息表（見(jiàn)附件3）；

 

5、申請一級標準物質(zhì)應提供制造單位的上級主管部門(mén)技術(shù)評審意見(jiàn)；

 

6、用戶(hù)試用情況報告（用戶(hù)2-3家）；

 

7、保障統一量值需要的供應能力和管理制度；

 

8、研制報告；

 

9、與所制造的標準物質(zhì)相適應的生產(chǎn)設施、測量?jì)x器設備和實(shí)驗室條件，滿(mǎn)足生產(chǎn)需要的工程技術(shù)人員和管理人員情況以及相關(guān)的質(zhì)量管理文件；

 

10、國外同類(lèi)標準物質(zhì)的目錄檢索查新報告；

 

11、提交材料的同時(shí)應提交１套標準物質(zhì)樣品。

 

第九條  評審和考核專(zhuān)家要求

 

參加標準物質(zhì)評審和考核的專(zhuān)家，應具備以下條件：

 

1、熟悉相關(guān)的法律、法規和技術(shù)規范；

 

2、熟悉專(zhuān)業(yè)范圍內標準物質(zhì)的研制技術(shù)知識、測量方法、質(zhì)量控制技術(shù)以及相關(guān)統計分析原理；

 

3、忠于職守，客觀(guān)、公正；

 

4、對申請單位提供的標準物質(zhì)樣品和技術(shù)材料保密。

 

評審流程

第十條  向國家質(zhì)檢總局申請一級和二級標準物質(zhì)的單位應將申請書(shū)、技術(shù)材料和標準物質(zhì)樣品提交到辦公室。

 

第十一條  辦公室對材料進(jìn)行符合性審查，符合要求的，分別按一級標準物質(zhì)和二級標準物質(zhì)委托技術(shù)委員會(huì )進(jìn)行評審和考核。不符合要求的，由辦公室向申請單位提出補充、完善的要求，材料退回。

 

第十二條  一級標準物質(zhì)的評審分為初審和終審，初審由技術(shù)委員會(huì )組織同行專(zhuān)家進(jìn)行評審；終審由技術(shù)委員會(huì )的全體委員進(jìn)行評審，贊成票超過(guò)到會(huì )人數2/3的項目予以通過(guò)。評審完成后，將書(shū)面評審意見(jiàn)提交辦公室。

 

第十三條  一級標準物質(zhì)的評審每半年進(jìn)行一次，評審時(shí)間安排如下：

 

1、上半年：4月30日前受理申請材料；5月 25日 至 30日初審；

 

7月 25日至 30日前完成終審。

 

2、下半年：9月 30日前受理申請材料；10月 25日至 30日初審；12月 25日至 30日完成終審。

 

第十四條  二級標準物質(zhì)的評審根據申請材料的情況，適時(shí)由辦公室委托技術(shù)委員會(huì )組織同行專(zhuān)家進(jìn)行評審，評審完成后，將書(shū)面評審意見(jiàn)提交辦公室。

 

第十五條  一級標準物質(zhì)初審和二級標準物質(zhì)評審的專(zhuān)家不得少于5人，每個(gè)項目由1～2人擔任主審。主審人主持評審、起草評審意見(jiàn)供評審組形成終意見(jiàn)，并對整改情況進(jìn)行確認。一級標準物質(zhì)終審后的整改情況由技術(shù)委員會(huì )秘書(shū)處負責確認。

 

第十六條  評審中對量值有異議的，辦公室可委托技術(shù)機構或法定計量檢定機構對標準物質(zhì)樣品進(jìn)行驗證。驗證完成后，將驗證結果提交辦公室。

 

第十七條  申請標準物質(zhì)（或不同類(lèi)別）制造計量器具許可證的單位，技術(shù)委員會(huì )組織專(zhuān)家組對申請單位的現場(chǎng)進(jìn)行考核，考核其是否具備制造標準物質(zhì)的條件?？己送瓿珊?，將書(shū)面考核意見(jiàn)提交辦公室。

 

第十八條  標準物質(zhì)《制造計量器具許可證》的有效期為五年，有效期滿(mǎn)前進(jìn)行許可證復查，許可證復查按有關(guān)程序辦理。符合要求的，由辦公室報國家質(zhì)檢總局批準。

 

第十九條  復制和新定值的標準物質(zhì)需報辦公室， 辦公室委托技術(shù)委員會(huì )組織專(zhuān)家評審。評審完成后，將書(shū)面評審意見(jiàn)提交辦公室。

 

第二十條  評審和考核通過(guò)后，辦公室匯總標準物質(zhì)的有關(guān)材料報國家質(zhì)檢總局批準，列入中華人民共和國標準物質(zhì)目錄，并統一編號，頒發(fā)《國家標準物質(zhì)定級證書(shū)》和《制造計量器具許可證》。

 

第二十一條  辦公室具體辦理發(fā)證事宜，并將批準的標準物質(zhì)有關(guān)信息提供給國家標準物質(zhì)信息服務(wù)平臺，將標準物質(zhì)樣品登記后移交給國家標準物質(zhì)實(shí)物庫保存。

 

第二十二條  新申請、復制和新定值（定值數據有變化）的標準物質(zhì)，經(jīng)國家質(zhì)檢總局批準后，申請單位應向辦公室再提交１套完整的標準物質(zhì)樣品及認定證書(shū)，原標準物質(zhì)樣品退還申請單位。

 

第二十三條  國家標準物質(zhì)評審流程圖見(jiàn)附件。

 

其 他

第二十四條  本規則由全國標準物質(zhì)管理委員會(huì )負責解釋。

 

第二十五條  本規則自發(fā)布之日起施行。